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首发|细胞药物3D规模化智造工艺平台“华龛生物

4月28日新闻,华龛生物克日宣布完成数万万元人民币A 轮股权融资,本轮融资由本草资源领投,前期投资方某国际产业团体连续追加投资。华龛生物示意,本轮融资将继续用于多类型细胞药物规模化生产“智造”工艺系统的研发平台升级,3D细胞微载体试剂耗材和工艺系统装备的全链条新产物的开发及国际市场的结构。

北京华龛生物科技有限公司是一家创新性细胞规模化制备工艺开发和产物公司,为细胞药物研发企业提供基于3D细胞微载体手艺的工业级培育制备方案。公司由清华大学科研团队于2018年提议开办,焦点手艺源于清华大学功效转化。其中,3D FloTrix®细胞微载片系列产物是全球首创的、可实现干细胞工业级规模培育扩增的整体工艺解决方案,同时也是全球创新的可装载干细胞的注射型药物辅料产物。3D FloTrix®产物已通过中检院质量评价及平安性评价的资质认证,并获得美国FDADMF药用辅料资质立案(DMF:35481),是美国FDA官网公示的DMF立案列表中唯逐一款微载体产物。该产物同时也获得2项国家药监局药用辅料资质,挂号号为(F20200000496;F20210000003)。

华龛生物的“细胞用明胶微载片”为FDA DMF的第IV类:药用辅料。该立案意味着“细胞用明胶微载片”不仅可以作为起始用料用于细胞药物生产制备,而且还可以与细胞药品形成制剂举行再生治疗。华龛生物“细胞用明胶微载片”使得细胞制备企业或细胞再生治疗企业在举行产物注册时加倍便捷。FDA药品注册允许制度要求注册资料中需包罗生产历程中所用到的质料、辅料、起始物料等相关手艺内容。因此接纳DMF立案产物的细胞制备企业或细胞再生治疗企业在举行药品申报时可直接引用已有的立案资料,阻止药物申报时的繁琐流程,大幅降低申报成本。

全球干细胞市场包罗上游的干细胞存储,中游的研发及规模化制备及下游的临床应用。凭证全球透明市场研究机构(TransparencyMarketResearch)的讲述,到2025年底,全球干细胞市场规模预计到达2705亿美元,近8年全球干细胞市场的复合年增进率有望到达13.8%。现在,国际上已经获批上市的干细胞产物有10余款。停止至现在,海内已有19项干细胞药物临床试验申请受理,14款干细胞药物获准默许进入临床试验,正在开展临床I期或II期。然而,现在岂论是外洋上市的干细胞产物照样海内用于临床试验或研究的干细胞产物,其生产工艺大多依赖于传统二维人工培育。二维培育存在不能真实模拟体内细胞三维立体生长状态的本诘责题以及人工成本高、生产空间需求大、细胞产物批次生产数目有限及批次间质量不稳固等客观问题,致使其已不能知足干细胞临床转化中对尺度化、细胞质量与数目的要求,因此严重制约着干细胞新药产业的生长。

若何提高干细胞数目及质量,知足干细胞治疗产物临床应用的现实需求是现在IND之后干细胞临床应用面临的伟大挑战。对此,选择一种适合的细胞药物大规模培育制备工艺是现在应对这一挑战的主要解决方案,其中微载体的选择是干细胞培育扩增历程的要害变量。

华龛生物自主研发的3D FloTrix 自动化扩增工艺手艺专为大规模细胞药物生产制备所设计,提供了一套系统、完善的解决方案。3D FloTrix细胞扩增工艺通过焦点专利产物3D FloTrix 细胞扩增套装(包罗3D TableTrix 细胞微载片及3D FloTrix Digest 裂解液组成)及自主研发的3D FloTrix 生物反映器,实现贴壁细胞的大规模扩增培育,较传统人工2D的细胞培育可节约约90%空间、90%人力、60%试剂耗材、60%时间成本,实现定制化、规模化、智能化细胞生产制备。

华龛生物现拥有1000平米的研发中央,2000平米的GMP生产平台。相关手艺现在已获得50余项专利功效,30余篇国际期刊报道。公司的焦点手艺项目已获得多项国家级立项支持与应用,如国家重点研发设计专项,中关村推翻性手艺研发和功效转化项目等。公司现在已完成近亿元融资,由海内着名投资机构及国际产业团体配合投资,并与多家细胞治疗IND允许企业及新药申报企业签署战略互助协议,其中已有多家细胞药物研发企业行使华龛生物的3D细胞规模化生产“智造”工艺举行细胞药物的中检院复核磨练及IND申报事情,配合推进细胞治疗新药领域的产业化生长。

华龛生物团结首创人&首席科学家杜亚楠教授示意:从清华园走出的华龛生物团队经由2年多的快速发展,在各方的鼎力支持下,取得了系列里程碑功效,具备了服务与升级海内外细胞治疗和再生医学产业的资质和实力。未来将继续锐意进取,创新不辍,力争用中国原创手艺为促进全人类康健做出孝顺。

华龛生物团结首创人&CEO刘伟博士示意:公司确立2年多以来,在团队的通力互助下,全速完成了相关手艺从清华大学功效转化到市场产业化的要害一环,获得了市场资源的鼎力支持,同时获得了产学研各领域专家与学者的高度认可。近期,焦点产物陆续获得FDA及国家药监局的药用辅料资质,成为了全球唯逐一款美国FDA官网公示的DMF立案列表中的微载体产物,同时也是海内首款获得药用辅料资质的细胞用微载体产物,该类资质的获批将加速公司在细胞药物规模化制备工艺的全球化推广和应用。下一阶段,公司将重点结构全链条新产物的开发,焦点产物和工艺开发的全球推广应用以及细胞微组织新药研发等方面。我们的目的就是做中国原创,天下领先的焦点手艺及产物促进全球细胞治疗产业的蓬勃生长。

作为本轮领投方,本草资源合资人方宇博士示意:我们异常看重华龛团队把多年积累的行使微纳加工手艺设计开发的微载体手艺产物应用到细胞培育领域,通过IT/BT交织创新打造了全球创新的3D悬浮干细胞培育手艺平台,在到达细胞培育稳固性的同时,可以大幅提高生产效率,降低生产成本,解决了干细胞大规模生产的瓶颈,也相符本草资源在细胞培育、细胞剖析和细胞治疗产业链上的投资结构。